化妝品臨床測試與人體測試委員會(IRB)到底怎麼回事?

化妝品臨床測試其實相當常見,例如產品刺激性、敏感性、功效,防曬效能,防水等相關測試,都需要在人(一種哺乳類動物)體上作臨床測試,來佐證產品的安全與功效。

今年2016/1/15衛福部正式的在”化妝品廣告法令與手冊”裡提及,舉凡以”人”(一種哺乳類動物)做產品研究的測試,需先通過IRB審查。在這本手冊之前,有無其他正式的公告或公文,我就不是太確定了。小弟我曾看著公司為了這個法令,付出了很大的代價,所以今天想跟大家分享這個過程,以及實際操作的一些分享。

以下節錄於”化妝品廣告法令與手冊“(可於衛服部網頁下載)p9

肆、 有關化粧品涉及以「人」為受試者之研究測試之廣告審查
一、 於化粧品廣告審查時,如廠商檢附在國內執行以「人」為受試者之研究測試報告,需確認該研究測試是否已符合人體研究法之規定,例如送人體試驗委員會(Institutional Review Board ,IRB)審查通過等證明文件,方能作為相關廣告內容之佐證。
二、 如相關測試報告係於國外或於人體研究法公告前進行測試者,則不在此限。
三、 屬於網路上索取試用品或滿意度調查之結果而非正式試驗報告者,不在此限。

先說說故事,事情發生於去年初公司的新產品,上市前為了確保功效,同時也希望能做廣告訴求告訴消費者產品實際功效,我們委託了國內的妝品系學校,幫產品做功效性測試,就是”保濕度提升xx%””明亮度提升xx%”這樣的功效測試。測試報告出來後,依據測試的結果,開開心心的把功效數字印在包裝、也拍了美美的廣告、預備好了相關的廣告文案去送審。結果卻被告知”本實驗沒有經過IRB審核,實驗結果不得作為廣告內容”

啥?IRB?那是啥?IRB要審啥?誰來審?審多久?這法令是何時頒的?這下全team都大亂了,為了此新品上市所設立好的行銷方針全都亂了套,功效結果不能被廣告???那產品要講啥???

公司為了這個在當時非常不明確且沒有給予告知預備期的新規範,付出了龐大的代價:產品的包裝全部重製、廣告重拍、跟通路說好的檔期延期還賠錢、所有的廣告文宣重新發想、產品原定要跟消費者溝通的重點特色也無法被凸顯。付了好大好大一筆”學費”。

故事說完,回到法令。實際拆解的操作是這樣,如果化妝品產品的任何訴求,是需要透過人體(一種哺乳類動物)測試來證明的,而這個人體測試是預備在“國內進行的話,就需要確認此方法有符合人體研究法(這又是啥啊。其實網路有啦,但就別認真看了)。例如把測試方法送到IRB人體試驗委員會審核,讓IRB審核測試內容與方法對人體的風險、安全等相關疑慮。當然這些風險性、安全性內容就要由設計實驗的測試機構,學校、檢測公司、委託測試的業者來提供相關資訊,同時還要根據IRB委員們對於測試內容所提的各種問題來做相關”答辯”。這段過程需要多久,則沒有所謂”工作天”的標準,因為要看委員們的時間、委員們對於測試方法的疑慮深淺。如果能夠提出這個測試方法是某種國際標準方法或常見方法,則會比較順利。如果是特別設計的方法或成分、功效訴求較特殊的,審核過程就會相對拉(很)長。等到測試方法內容通過了IRB審核,測試單位才能開始進行”人體”實驗,拿到的實驗數據也才能用在業主的廣告訴求上。事實上在人體研究法內,是有分”一般程序”與”簡易程序”的,但關於”一般”與’簡易”的定義,在化妝品這個品項上,政府相關單位沒有做出明確的規範,目前聽到的化妝品申請案例,都是走一般(冗長)程序。

以上很複雜很煩很花時間很花錢,不過別氣餒還有第二第三點啊!!!!
第二點說,如果不是在國內做”人體測試”,則不受此限。這甚麼意思呢?也就是,你可以把產品送去國外的測試單位,然後拿到的測試數據與報告,就可以使用在產品的廣告與訴求上。而且國外的檢測單位比委託國內的學校或其他檢測單位快速且便宜!!!因為國外專業的檢測單位已經發展多年,測試方法收費都已透明化,一個受試者的背可以同時測幾十個不同廠商的樣品。而國內的學校單位做測試,是每個動作都收費的,助理工作時數,每一個受試者的營養費、車馬費(所以做愈多人愈多錢),連儀器校正費用都算在廠商頭上,因為是專門為你做的測試,當然都是你付錢囉。價差多少,最基礎的貼膚測試,就差了10倍! (以萬起跳)。時程呢,在國內3個月拿到報告算神速,小弟送美國檢測單位,2周拿到報告(貼膚測試)。

更有趣的則是第三點,如果是做”消費者滿意度”測試,則也不用通過IRB的審核。好吧,邏輯應該是消費者自己拿回家用的爽不爽,不屬於”人體功效試驗”,只能算是”人體爽度試驗”。。。。

經過這一次學習,此後我經手的產品,舉凡刺激性測試人體貼膚、保濕度、美白彈力、SPF/UVA防曬系數,全部都送國外的專業檢測單位了。可惜,錢給外國人賺去了,誰叫我們法規這麼的有趣呢~~~而且我們的產業鏈上確實缺了這一塊,也就是專業做化妝品clinic test 的公司,希望不久的將來台灣會有這方面的發展。

法真的不是”有立就好”,要用心了解產業需求,在台灣這個小市場裡,擠了多少的國際外品牌,如此的競爭下,有多少有財力的國內廠商能夠承受一個商品在國內做人體測試所要花費的龐大費用以及時間?這是FMCG產業,fast moving consumer goods,今年上市的產品,明年就得升級了啊。。。化妝品畢竟不是藥品,官員們您要協助把化妝品IRB審核的規範更明確化啊,不然IRB的醫生、專家們也難辦事。然後,協助業者在台灣建立專業的化妝品臨床測試公司,餅做大,送測的樣品一多,就能夠把相關固定費用攤提出去,減輕大家的loading。

最後來靠北一下:支持台灣的化妝品人體(一種哺乳類動物)測試要用台灣人種!