化粧品有FDA『認證』好棒棒?

這是一個充滿互不信任的時代,所以黑心、參假、跨大及不公平的事件頻傳發生,所以就衍生出許許多多的『認證』,來證實自家的產品好棒棒,因此我們會見到很多商品在宣傳自己經過『認證』,例如:通過FDA認證、通過SGS認證等等。

因此我們今天就來討論一下,什麼化粧品通過FDA認證?

首先先來看看什麼是FDA?

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬於美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。

透過上面很制式的說明內容,我們應該就能夠很清楚的知道,這是美國的官方機構,用台灣的方式說,就是相當於台灣衛生福利部底下的食品藥物管理署,所以一般會簡稱:TFDA(T是TAIWAN的意思),在一般只寫FDA的情況下,都是指美國FDA,這務必留意,以免被誤導。

既然FDA是美國的執法機關,那麼FDA基本上就不會給什麼認證,更不會去幫忙認證,通常在一般的情況下,就是制定出法規,強制業者遵守或鼓勵業者參加,所以這邊就幫大家澄清的一件事,這世界上沒有FDA認證的產品,尤其是化粧品,不管是一般化粧品還是OTC化粧品(非處方藥(over-the-counter (OTC) drug),又稱為成藥)…

因此這邊就順便回答一個問題:『化粧品該如何取得FDA認證?』,答案就是永遠都無法取得FDA認證,因為根本沒有。

所以那些宣稱產品已通過FDA認證的化粧品,通通是在誤導消費者,如果看見這樣的廣告宣稱,請直接向各地衛生局檢舉,也可以直接向FDA檢舉。

關於這邊所寫的內容依據,是由FDA官網所公告的繁體中文版內容(FDA文件連結:http://ppt.cc/wpedR

 

那麼有人說他的產品不是一般化粧品是OTC化粧品,跟你們一般化粧品的流程不一樣,我們是需要通過認證的….

那麼我們就來看看FDA怎麼區分一般化粧品和OTC化粧品?在FDA官網中,有個標題是Cosmetics & U.S. Law化粧品與美國法律)

在這一份繁體中文說明書中是這樣寫的:

簡單說,如果產品只是一般宣稱保濕、清潔、提供香氣或彩粧的產品,就符合一般化粧品管理,若是宣稱有功效的產品,則就要採用OTC來管理,例如:防曬、生髮、保護肌膚、抗老化、修復、除皺、止汗等與皮膚結構或功能有關效果之產品,以及宣稱可治療青春痘、頭皮屑、濕疹、皮膚炎、抗菌、放鬆情緒、止痛及等產品都會被視為藥品,您的產品將會被視為藥品或是兼具化粧品和藥品的性質。

關於OTC產品的管理可以分成兩大類,1.新藥 2.OTC專著(OTC Monographs)。

OTC專著是一種類似”食譜” 的資料,被編入《聯邦管理法》。列入該專著系統的非處方藥上市無須經過上市前審批(例如:根據FD&C Act規定,防曬產品為藥品。當防曬產品滿足OTC 專著及其它相應法規要求時為非處方藥,並不需要FDA的批准就能上市銷售;否則為新藥,需進行FDA批准)。

未列入OTC專著的藥品上市途徑主要有:

(1)向FDA遞交申請,要求列入OTC專著;

(2)首先申請作為新處方藥上市,銷售多年後再申請轉為OTC資格;

(3)按照仿製藥申請程式上市。

因此這邊就做一個小結:

被歸類在OTC的化粧品,基本上的判定有兩種,1.宣稱之功效 2.添加之成分,只要符合這兩項的其中一項就必須以OTC的規則來申請許可上市。

目前來說大多數的OTC化粧品都是以符合OTC專著的規則的方式,取得成功註冊上市,相較於採用新藥申請許可上市的方式來說,採用OTC專著方式申請上市許可,相對簡單。(例如很多健康食品、天然植物藥品或中成藥就是採用這種方式在美國取得上市許可,但也會因為發生不良反應或功效誇大不實而收到警告信,被要求下架回收)

另外,FDA是不允許廠商在廣告文宣中,拿FDA做宣傳,或者大肆宣傳已經獲得FDA許可的內容,相關的規定請參考” Is It Really ‘FDA Approved?’”(是否獲得FDA許可?)

最近也有人提問什麼是:Voluntary Cosmetic Registration Program(化粧品自願登錄計畫;簡稱VCRP)?

VCRP是FDA長期在推廣的項目,主要就是希望廠商可以自己主動登錄自己公司資訊及產品資料,以幫助業者在產品上市前,審查產品的成分、包裝、標示及宣稱,是否符合美國的相關法規或安全上有沒有疑慮等,及時提出意見,避免進口時被阻擋或上市後被處罰下架等。

經過自願性登記完成的產品,可以取得註冊字號,該字號並不代表產品已獲得FDA批准上市,因此並不可以在廣告或包裝外宣稱或暗示產品已獲得FDA批准上市,或利用VCRP註冊號大肆宣傳。

更多關於VCRP的消息,請至Voluntary Cosmetic Registration Program參考。

每一個國家對於化粧品的管理及認定方式,都有所不同,並不是在FDA取得了批准上市的產品,就一定會保證有效,只是FDA認為既然宣稱了特殊功效、療效或者添加了某些特定成分(例如防曬劑、抗菌劑或止汗劑等),基本上就是要以OTC的方式來管理,主要還是希望能保障消費者安全權益,商品進口商或製造商,其實並不需要提出效能保證(部分產品另有規範,例如:防曬產品)。

參考資料: