台灣防曬產品體外檢測(In vitro test)數值再現性問題

作者:怪咖台客和怪咖鄉民

        防曬產品在全世界都有正面法規規範,因為防曬產品不像是一般化粧品(非藥用化粧品),只著重在於是否有效,卻不至於對人體有太多的危害,防曬產品更讓人關注的在於,這些防曬成分是為保護人體不受UV傷害,但在保護的過程中,是本身有可能因為吸收UV造成結構變化反而變為危害人體健康的風險因子之一。世界各國,不論是對於對於防曬成分的限量管制,或是防曬檢測的方法規範,還是在於末端產品的外盒標示說明上,都有詳細明確的法規規範。

防曬效能該如何被證實在人體上是有保護的功效呢?

最簡單的方法就是將防曬產品塗抹在肌膚上,想辦法測試防曬產品能隔離掉多少陽光的照射。

        在文獻記載中,Sun Protection Factor(簡稱SPF)指數研究,約在1930~1940年,由H. Blum等人所研究進行,論文實際發表時間大約在20世紀40年代左右。美國FDA在1978年發佈了第一個SPF測試標準,6年後,德國則發佈了第二個標準DIN67501,當時在歐洲被廣泛採用。隨後到了澳洲以及日本也都發佈了自己的檢測標準方法,而在歐洲化粧品盥洗用品與香水協會(簡稱COLIPA)1994年版本,更引入了兩種高SPF的標準物質來檢測高SPF值的產品。

        至今常見的防曬SPF/PA人體測試(In vivo test),分別為ISO-24444:2010(SPF)、ISO-24442:2011(PA)和JCIA(JPN-PA)。

        但如果每次要做防曬產品的效能檢測,就需要以人體測試來測,不但耗費成本過高,人體健康的議題也讓人關注,因此國外率先發展出防曬體外測試(In vitro test)來做為一個預先評估的解決方案,希望可以藉由防曬體外測試預估值來減少不必要的人體測試,但在此部分,由於防曬體外測試的結果與人體測試的結果常常會有很大的差異,雖然國外發展了很多防曬體外測試,但目前被列入在國際標準的部分只有UVA(ISO-24443:2012),SPF的部份因差異太大,目前還在制定中。而除了英國及少數國家採行人體和體外測試結果兼行採納外,大多國家只認同人體測試的測試結果。

台灣目前防曬產品上的SPF和PA數值標示,以體外測試報告為大宗,未來將朝向以人體測試為主。

        近年有些團體站在保護消費者的角度,自行蒐集防曬產品後,送至學校或第三單位進行防曬體外測試後,公布防曬數值不符清單,以為是幫消費者把關,卻不用心了解業界實際狀況和法規,造成品牌和通路商辛苦建立商品價值後,一夕間造成消費者誤解。

防曬體外測試有甚麼樣的問題呢?

以下列舉使用防曬體外測試儀器(型號UV-2000S)來檢測時的操作步驟及可能發生的原因:

1.購買選用來檢測SPF/UVA的檢測儀器型號

目前全世界做SPF/UVA檢測儀器的廠商眾多,每一台儀器設計製造都有差異,所以在最初選擇儀器上就會造成防曬數值再現性結果會有差異了,是否有定期校正也是造成防曬數值再現性問題之一。

另外高SPF的標準品並不好取得,相對校正數值會受限。

2.裝設檢測儀器的軟體,並依照說明書設置檢測波長範圍及相關設定。

於此部分,曾經有廠商附贈的軟體是有發生過問題,反而造成檢測的結果不夠準確,另外是否有定期付費升級更新軟體的版本也很重要。

3.選擇該檢測儀器用的標準檢測載體,在這邊因為選擇的儀器為UV-2000S,根據COLIPA-2011的標準中,選用的載體為HD6製造的表面粗糙度6μm的PMMA,當使用該載體時,每次檢測的塗抹密度為1.3mg/cm2

在此使用的儀器不同,選用的載體也會不同,像是UV1000S就建議用3M透氣膜,塗抹密度為2mg/cm2

另外像是製作PMMA的廠牌不同,且一般原廠建議用完就要丟棄,曾有廠商會有重複清潔使用,這也都是問題所在。過往業界常見使用UV1000S型號卻使用PMMA當載體檢測,造成檢測軟體誤判,SPF數據有誤差。

4.將檢體滴在載體上,在此部分因為選擇的為6μm的PMMA,根據規定,須滴上25個1mg的檢體於PMMA載體上,並開始塗抹均勻。

此步驟是所有步驟最讓人詬病的地方,將檢體滴在載體上是沒有問題的,但是如何確認這些檢體在載體上是完全被塗抹均勻,而非有些地方厚度較厚,有些地方厚度較薄,這些都只能根據操作人員的經驗來判斷,而無法用任何其他方法確認塗抹均勻度,這也是為什麼送至各個不同檢驗機構,甚至是同一個檢驗機構,即使送過去同一個檢體,在不同時間送過去做盲測,防曬SPF或是PA值結果常常有很大差異,而此再現性不佳的問題,也是目前國際標準在制定上一個很大的難題。

5.檢體塗抹均勻後,固定在待測平台上,並送入檢測儀器中,開始檢測。

6.選擇檢測區域,並檢測6~12個檢測點

在這個部分,到底要檢測多少的點所得到的數據,也一直是很多人爭論的部分,畢竟現今防曬體外測試數值與人體測試的結果有很大的差異,是否也跟檢測的點數量有關呢?

7.檢測完畢,等待軟體計算出圖譜及數值,即可完成。

 

        在防曬體外測試中,最重要的還是在於數值的再現性,而這部分也關係到了檢測儀器的設計方法、檢測原理是否能夠統一、廠商因應該儀器設計出來的軟體程式是否無誤、載體的標準是否能統一、操作的人員是否有經過專業的受訓、經驗多寡、最後檢測點應該要到多少數量?所計算出來的平均數值才跟人體測試才會有關聯性呢?這些都是需要確認和討論。

        最後,並非防曬體外測試是完全沒必要,或是得到的數值完全沒有參考性,只是需要考量及確認的地方還有很多。如果擔心做出來的數值是否會有疑慮或是爭議時,建議可以直接做人體測試,台灣可以與工研院、中國醫藥大學、弘光科技大學和嘉南藥理大學相關窗口聯絡,或送至國外具公信力的單位(AMA、PCR)做防曬人體測試,對產品的功效性上也會更有說服力。

 

 

參考出處:

  1. http://blog.xuite.net/tw5047/5047/126390689
  2. https://www.researchgate.net/publication/228542542_Correlation_of_In_vivo_and_In_vitro_Measurements_of_Sun_Protection_Factor
  3. https://www.labsphere.com/labsphere-products-solutions/components-accessories/spf-upf-testers/uv-2000s/
  4. https://www.perkinelmer.com/lab-solutions/resources/docs/APP_011499_01_Sunscreen_Testing_According_to_COLIPA_2011_FDA_Final_Rule_2011_using_UV_Vis_LAMBDA_Spectrophotometers.pdf
  5. https://www.amalabs.com/services/testing/spf-testing/