看待未推行的台灣化粧品PIF及GMP

作者:怪咖台客,怪咖鄉民,怪咖丹尼.

2017年12月20日,化粧品衛生安全管理條例草案在立法院專家審查一讀後,對於未來想要白手起家經營工廠創業的朋友們,我提供底下文件抬頭參考,”兵者 國之大事 生死之地 存亡之道 不可不察也”這就像帶兵打仗的道理一樣,必須去了解要做那些事,希望後起之秀,初始時就可以把武器準備好上陣。對了,附帶一提的是:我個人覺得至少得十人以上專人專職做戰編制。

讓我們來看看簡單一般廠內的表格作業抬頭大公開:

ISO22716品質手冊、文件與記錄管制程序、工廠管理審查程序、員工教育訓練管理程序、設備管理程序、業務銷售管理程序、供應商管理程序、採購管理程序、生產管制程序、內部品質稽核管理程序、量規儀器管理程序、不合格管制程序、資料分析與統計管理程序、矯正與預防管理程序、倉儲管理程序、環境衛生與清潔作業程序、法規與要求鑑定管理程序、溝通管理程序、風險管理理程序、實驗程制程序、進料檢驗作業標準書、成品檢驗作業標準書、QC工程表、機台操作說明書、產品作業流程標準書、衛生檢查作業標準書、清潔消毒病媒防治品管制標準書、清潔消毒作業標準書、排水及廢棄物管制標準書、作業服裝穿著標準書、清淨區管制標準書、用水衛生管理標準書、鼠類昆蟲管制標準、原物料進料作業流程標準書、製造日期噴印作業流程標準書、充填作業流程標準書、量產攪拌作業流程標準書、貼標作業流程標準書、洗手台洗手作業流程標準書、製環境/設備清潔消毒作業流程標準書、製程作業流程標準書、自來水/純水水質檢驗標準書、空氣洗瓶作業流程標準書、無塵室量產機械/充填包裝作業流程標準書、作業人員進出無塵室作業標準書、原料/物料/設備進出無塵室作業標準書、洗瓶作業流程標準書文件總覽表 、文件制/修/廢申請單、文件分發簽收記錄表、會議記錄、年度教育訓練計劃表、內部訓練簽到表、員工教育訓練履歷表、機械設備一覽表、機械設備管理卡、設備保養記錄表、設備送修單、設備報廢申請單、機器清潔標示卡、客戶滿意度調查表、廠商基本資料表、廠商異常記錄表、請購單製程檢查表、原物料進料檢驗記錄表、成品檢驗記錄表、客提供品一覽表、製料完成品確認單、年度稽核計劃表、內部稽核查檢表、內部稽核矯正單、年度量規儀器校驗計劃表、量測儀器總覽表、量規儀器履歷表、原物料不合格分析報告單、成品半成品不合格分析報告單、品質目標統計管制表、矯正預防處理單、製造環境保養清潔記錄表、作業人員衛生檢查記錄表、水塔清理記錄表、實驗室設備保養清潔記錄表、潔淨室設備保養清潔記錄表、潔淨室環境清潔保養記錄表、原料儲存區溫濕度記錄表。

其實有時候想想,如果大家有統一的標準範本可以照著做,自主的做好,那倒是可以省事而且隨時歡迎政府機關來稽查,但目前沒有!

或許有點多,就簡單分為:

人員、廠房設施、設備、原料包材、生產、成品、管制品質、規格外產品處理、廢棄物、分包、偏差、抱怨回收、變更管理、內部稽核、文件化等大項。

對於大廠的建議,則不用擔心,未來政府必定推動PIF登錄,以之前所得知的訊息如下:

https://www.cosmetic.org.tw/images/file/2016030302.pdf

在底下資訊,目前可以看到現階段國內安全評估人員人才嚴重短缺,如果急著上陣,說穿了,那也是花錢就可以解決的事情。就我所觀目前大廠跟一般廠的數量比例懸殊大概就1/10的比例,PIF登錄是個非常棒的做為,但目前週邊的配套措施尚未完善,如現在就推行,也只能期待業界發聲願配套措施完善,但問題是,政府單位真的聽的見業界90%的聲音嗎 ? 許多公會曾努力幫忙過,但如果真的要團結的話,那就提到策略了,如果我是大廠,我並不會替其他人講話,這樣我可以獨佔市場,未來也不會有削價競爭,所以這牽扯到,在這個過程中,那些人去開會,建議未來在政府的網站上面,或許未來可以透明公佈,或是公開徵求意見。

產品安全資訊

1.產品成分之定性及定量組成.

2.化粧品物理性、化學性及安定性.

3.微生物含量.

4.不純物、殘留量及包裝材料資訊.

5.正常和合理之可預見條件下使用.

6.化粧品的暴露.

7.成分的暴露.

8.成分之毒理資料.

9.不良反應和嚴重不良反應.

10.(其他相關)化粧品的資訊.

產品安全評估

11.評估結論.

12標籤警語及使用說明.

13.結論的科學理由.

14安全評估人員之資格證明.

產品資訊檔案

(1) 清楚說明化粧品的任何資訊.

(2) 產品安全性評估資料.

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明.

(4) 證明化粧品宣稱功效之數據.

(5) 製造商、代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數據.

對於草案條例第九條:製造化粧品,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造(化粧品專業技術人員資格、訓練、職則,及其他應遵行事項,由中央主管機關定之)。

修法後,這一點專業的認定,倒是期待,因為目前國家勞動部方面也沒有認證化粧品專業人士的證照標準。

另外一個比較大家想問的是,既然政府都遵循歐盟ISO 22716來接軌國際,那申請ISO 22716會等於 CNS 22716(臺灣未來強制推行版本) 嗎 ? 化粧品衛生安全管理條例承認通過ISO 22716是化粧品GMP工廠,但是無法換證為台灣GMP。

政府推動化粧品產業與國際接軌,這是個非常好的美意,但綜觀目前新法的內容,卻鮮少有人思考,當臺灣粧品PIF於緩衝5年,真正開始執行後,粧品產業會受到的衝擊有哪些?包括當代工廠數量較於現在更少時,產能是否還能夠滿足內需市場甚至是國際市場的需求呢? 上中下游的供應鏈該如何重新整合? 而產品成本大幅提高時,臺灣本土品牌相較於現在的日韓等國外品牌,是否在消費者心中還能夠保有競爭力及品牌優勢呢?現今,臺灣粧品市場佔全球的0.7%左右,如何使用最小的兵力,發揮最大的戰力,這點就像政府設置顆戰力強大的炸彈,但~留下引信(配套措施、產能、受國外品牌競爭)等問題,這是未來必須解決,且深思的問題。

若想了解行政院「化粧品衛生管理條例修正草案」及各委員條例修正細項可由下列連結取得相關資訊。 

立法院第9屆第4會期社會福利及衛生環境委員會第17次全體委員會議網站連結:
http://misq.ly.gov.tw/MISQ/IQuery/misq5000QueryMeetingDetail.action?meetingNo=2017121526&departmentCode=4500&meetingTime=106%2F12%2F20

 

再次提醒不要以為這個法案不會通過,怪獸夢到今年立法院第9屆第5會期已通過(2月-5月)此草案。